A esposa do influenciador e especialista em aviação Lito Sousa, Mila Seidl, negou que o marido tenha recebido qualquer tipo de privilégio para conseguir acesso ao medicamento experimental ALN-6457, autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em publicações nas redes sociais, ela afirmou que a própria família conduziu a busca pelo tratamento e seguiu os procedimentos previstos para casos de uso compassivo.
A Anvisa autorizou na sexta-feira (4) a importação excepcional da substância, desenvolvida pela Regeneron Pharmaceuticals, para o tratamento de Lito, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), enfermidade rara, grave e sem tratamento curativo disponível.
Segundo Mila, não houve interferência de autoridades, empresários ou outras pessoas externas para viabilizar a autorização. “Quem conseguiu a medicação fui eu e o Lito”, afirmou em uma das declarações publicadas nas redes sociais.
“É um direito de qualquer pessoa”
Ao explicar o processo, Mila afirmou que o acesso ao uso compassivo não deve ser tratado como uma regalia destinada à família. Para ela, pacientes em condições semelhantes também podem buscar esse tipo de alternativa.
“É um direito de qualquer pessoa. Isso não é uma regalia nossa. É um direito de qualquer pessoa que está numa situação semelhante. A dificuldade é que essas informações não são claras. Eu tive que correr muito atrás para conseguir isso”, declarou.
A esposa de Lito também afirmou que pretende tornar públicas as informações obtidas durante o processo para ajudar outras famílias que enfrentam doenças graves sem opções terapêuticas disponíveis.
Família buscou a farmacêutica
De acordo com Mila, a família procurou diretamente a empresa responsável pelo desenvolvimento do medicamento depois de não conseguir incluir Lito em uma pesquisa clínica. O caso foi posteriormente encaminhado para avaliação dentro de um programa de uso compassivo.
O pedido de importação foi formalizado pelo Hospital Israelita Albert Einstein, onde Lito é acompanhado. A autorização envolveu a análise da Anvisa e o cumprimento das exigências relacionadas ao acesso excepcional ao medicamento.
Mila relatou que foram reunidos exames, documentos médicos e informações científicas para fundamentar o pedido. “A gente apresentou bastante documentação, estava bem robusto. Eu me preparei bastante”, disse.
O que é o uso compassivo
Segundo a Anvisa, o Programa de Uso Compassivo permite o acesso individual a medicamentos ainda sem registro no país para pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida e que não tenham alternativa terapêutica satisfatória disponível.
A agência explica que o mecanismo faz parte dos programas assistenciais regulamentados pela RDC nº 38/2013. Além do uso compassivo, existem os programas de acesso expandido e de fornecimento de medicamento pós-estudo.
A própria Anvisa mantém formulários específicos para pedidos relacionados ao uso compassivo, incluindo documentos de apresentação do paciente, compromissos do médico e do patrocinador e informações sobre o medicamento.
Mila quer facilitar caminho para outras famílias
Nas redes sociais, Mila afirmou que a experiência mostrou como pode ser difícil para uma família encontrar informações sobre as possibilidades de acesso a tratamentos experimentais.
Por isso, ela pretende compartilhar detalhes do processo para que outras pessoas não precisem enfrentar as mesmas dificuldades para descobrir quais caminhos podem ser seguidos.
“Talvez isso traga luz para, a partir de agora, rever esses processos e criar fluxos um pouco mais rápidos para outras famílias”, afirmou.
A intenção, segundo ela, é transformar a experiência vivida pela família em uma fonte de informação para pacientes que estejam em situações semelhantes.
Medicamento ainda é experimental
A autorização da Anvisa não significa que o ALN-6457 tenha sido aprovado para comercialização ou que sua eficácia contra a doença de Creutzfeldt-Jakob esteja comprovada.
A substância ainda está em fase de desenvolvimento e foi liberada para Lito em caráter excepcional. O objetivo do uso é oferecer uma possibilidade experimental diante da gravidade da doença e da ausência de tratamento disponível.
A Anvisa ressalta que os programas assistenciais são destinados justamente a situações em que pacientes com doenças graves não puderam ser incluídos em pesquisas clínicas e não possuem alternativas terapêuticas disponíveis.