A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para avaliar uma nova vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). A autorização foi concedida no dia 20 de agosto e marca uma nova etapa no desenvolvimento de imunizantes produzidos no Brasil.
O estudo está na Fase 1 e tem como objetivo analisar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (mRNA) de Biomanguinhos/Fiocruz em adultos saudáveis.
A pesquisa contará com 90 participantes entre 18 e 59 anos, que serão recrutados em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que o período de inclusão dos voluntários dure seis meses. Após receberem a vacina, os participantes serão acompanhados por mais seis meses para avaliação dos resultados.
Vacina utiliza tecnologia de RNA mensageiro
A vacina analisada utiliza uma tecnologia baseada no mRNA responsável pela produção da proteína Spike (proteína S) da variante XBB da Covid-19.
O estudo foi elaborado considerando o atual cenário epidemiológico e o histórico de vacinação da população brasileira. Por isso, o ensaio será realizado em formato aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado.
Durante a pesquisa, serão avaliadas a segurança, a reatogenicidade — capacidade de provocar reações após a aplicação — e a resposta imunológica dos participantes em diferentes doses: 25 μg, 50 μg e 100 μg.
Por ser um estudo aberto, pesquisadores e voluntários saberão qual vacina está sendo administrada.
Segundo a Fiocruz, a tecnologia mRNA tem apresentado resultados promissores no desenvolvimento de vacinas e pode ampliar a capacidade tecnológica brasileira na área da saúde.
O protocolo da pesquisa está registrado na plataforma internacional de ensaios clínicos ClinicalTrials.gov, sob o número NCT07640308.
Entenda como funcionam os ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos ou vacinas antes que eles possam ser disponibilizados para a população.
A fase clínica busca comprovar se os benefícios do produto experimental superam os possíveis riscos. Caso os resultados sejam positivos e haja solicitação do desenvolvedor, o medicamento ou vacina poderá passar pelo processo de registro junto à Anvisa.
No Brasil, pesquisas clínicas envolvendo seres humanos precisam obrigatoriamente da aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A autorização da Anvisa é necessária para estudos destinados ao registro ou pós-registro de medicamentos e vacinas.
Após as aprovações ética e regulatória, o início da pesquisa depende do cronograma definido pelo patrocinador do estudo.