O Laboratório Cristália confirmou que sete pacientes que receberam polilaminina faleceram desde o mês de fevereiro de 2026, durante a aplicação da substância em regime de uso compassivo. A informação foi divulgada pela pesquisadora Dra. Tatiana Sampaio, da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), durante palestra na Rio Innovation Week, realizada nesta sexta-feira (7).
Durante a apresentação, Tatiana questionou a necessidade de um estudo clínico para a polilaminina. “Se você está trabalhando com ser humano e já tem esse volume de dados, vai fazer ensaio clínico pra que?”
“A Anvisa refuta qualquer declaração de que a realização de estudo clínico é inócua e não produzirá dados úteis. Qualquer afirmação nesse sentido demonstra completo desconhecimento do processo científico e dos protocolos utilizados em todo o mundo para o desenvolvimento de medicamentos e cujo objetivo central é garantir a segurança dos participantes da pesquisa”, respondeu em nota.
O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento e fabricação da substância, informou que os pacientes apresentavam quadros clínicos graves e que não havia evidências de relação entre as mortes e a aplicação do produto.
A empresa afirma que acompanha os casos e que todos os eventos relacionados ao uso da substância são avaliados dentro das exigências de segurança estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma substância produzida a partir da laminina, proteína presente no organismo e relacionada a processos de formação e organização dos tecidos. A terapia é estudada como uma possível alternativa para favorecer a regeneração de estruturas nervosas após lesões na medula.
Segundo a Anvisa, a substância ainda está em fase de desenvolvimento clínico. Em janeiro de 2026, a agência autorizou um estudo de fase 1 para avaliar a segurança da aplicação em cinco pacientes com trauma raquimedular agudo.
O estudo inicial não tem como objetivo comprovar a eficácia do tratamento. A Anvisa explica que essa etapa serve principalmente para identificar possíveis riscos e eventos adversos. Estudos posteriores, caso autorizados, deverão avaliar a eficácia da terapia em um número maior de pacientes.
Pacientes tiveram acesso por uso compassivo
Além do estudo clínico, pacientes em condições graves e sem alternativas terapêuticas podem ter acesso excepcional à polilaminina por meio do uso compassivo, modalidade prevista na regulamentação da Anvisa para medicamentos ainda sem registro.
Também houve casos em que decisões judiciais determinaram a adoção de medidas para possibilitar o acesso à substância. Um exemplo ocorreu em janeiro, quando a Justiça Federal autorizou a inclusão de uma paciente que havia sofrido trauma raquimedular agudo em um programa de uso compassivo.
A própria Cristália informou posteriormente que o número de solicitações de uso compassivo, inclusive de pedidos judicializados, havia crescido. A empresa ressaltou que a polilaminina ainda não possuía registro na Anvisa e que não havia evidências científicas suficientes para comprovar sua segurança e eficácia.
Laboratório contesta relação entre mortes e substância
Em comunicado sobre os casos de pacientes que morreram após receber a polilaminina, a Cristália afirmou que as mortes ocorreram em pessoas que já apresentavam condições clínicas graves.
A empresa informou que, nos casos analisados, não havia evidências que permitissem estabelecer relação causal entre os óbitos e a aplicação da substância. Os casos foram comunicados e acompanhados dentro dos procedimentos de farmacovigilância e segurança aplicáveis.
A Anvisa determina que, durante pesquisas clínicas, todos os eventos adversos sejam monitorados e avaliados. A análise deve considerar a frequência, a gravidade e a possibilidade de relação com o medicamento experimental ou com o próprio procedimento de aplicação na região lesionada.
Tratamento ainda não foi aprovado para uso regular
Apesar da repercussão e do interesse de pacientes com lesões medulares, a polilaminina ainda não é um medicamento aprovado para uso regular no Brasil.
A Anvisa autorizou apenas a realização do estudo clínico de fase 1, que envolve cinco pacientes e tem como principal objetivo avaliar a segurança da terapia. A agência ressalta que os resultados dessa etapa ainda não são suficientes para determinar se o tratamento é eficaz.
A Cristália também declarou que iniciou o estudo clínico de fase 1 e que trabalha para avançar no desenvolvimento regulatório da substância. Em nota, o laboratório destacou que o fornecimento da polilaminina antes do registro sanitário está sujeito às regras específicas para uso compassivo.