A polilaminina, substância experimental desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesões na medula espinhal, está sendo acompanhada pelas autoridades de saúde após pacientes que receberam a terapia morrerem durante o tratamento. As mortes, no entanto, não foram atribuídas à polilaminina pelas informações disponíveis.
A substância ainda não possui autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso regular no Brasil. Em janeiro de 2026, a agência autorizou o início de um estudo clínico de fase 1, voltado exclusivamente à avaliação da segurança da aplicação em cinco pacientes com trauma raquimedular agudo.
A Anvisa explicou que, nessa primeira etapa, o objetivo é identificar possíveis riscos relacionados ao produto e ao procedimento de aplicação. A eficácia da polilaminina só poderá ser avaliada em etapas posteriores, caso a fase inicial apresente resultados que permitam o avanço da pesquisa.
Três mortes em estudo-piloto
Antes da autorização do atual estudo de fase 1, pesquisadores haviam realizado um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pessoas que sofreram lesões completas na medula após acidentes ou outros traumas.
Três dos oito pacientes morreram: dois ainda durante a internação hospitalar, em razão da gravidade dos quadros, e outro posteriormente, por complicações relacionadas ao ferimento. Os demais pacientes apresentaram algum grau de recuperação motora, embora isso não signifique que todos tenham recuperado a capacidade de andar.
A própria Anvisa destaca que, durante pesquisas clínicas, todos os eventos adversos precisam ser monitorados e avaliados para verificar sua frequência, gravidade e eventual relação com o medicamento experimental ou com o procedimento de administração.
Outras mortes ocorreram após uso por decisão judicial
Em fevereiro, três pacientes que receberam aplicações de polilaminina por meio de decisões judiciais morreram em diferentes estados brasileiros. Segundo informações divulgadas pelo laboratório Cristália, responsável pela produção da substância, os óbitos decorreram de embolia pulmonar, choque séptico e pneumonia com choque séptico, respectivamente.
A empresa afirmou que, com as informações disponíveis, não havia relação entre as mortes e a polilaminina e comunicou os primeiros casos à Anvisa.
Esses pacientes receberam a substância fora do estudo clínico de fase 1 autorizado pela Anvisa. A situação levou entidades científicas a defenderem cautela na utilização da terapia antes da conclusão dos estudos necessários para determinar sua segurança e eficácia.
Polilaminina ainda está em fase de pesquisa
A Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo também informou que acompanha casos de pacientes que receberam a polilaminina por decisão judicial. Em janeiro, a pasta ressaltou que a substância permanecia em fase de pesquisa científica e não tinha autorização da Anvisa para uso regular no país.
A polilaminina é estudada como uma possível terapia para pessoas que sofreram lesões graves na medula espinhal. A proposta é que a substância aplicada diretamente na região lesionada possa favorecer a regeneração e a reconexão das estruturas nervosas.
Apesar dos resultados considerados promissores em estudos preliminares, ainda não há evidências suficientes para afirmar que a substância seja eficaz como tratamento. A Anvisa reforça que a fase 1 autorizada em janeiro tem como foco principal avaliar a segurança, e não comprovar a eficácia do medicamento.
Por isso, as mortes registradas entre pessoas que receberam a substância devem ser analisadas no contexto clínico de cada paciente. Até o momento, as informações disponíveis não permitem afirmar que a polilaminina tenha causado os óbitos.